FDA顾问小组建议将BPC-157及另外5种肽列入503A配药清单
2026年7月23–24日，FDA的药房配药顾问委员会（PCAC）投票建议将六种肽——包括BPC-157、TB-500及KPV——列入《503A条款》散装药物成分清单。以下是实际发生的情况，以及这一事件的真正含义与并不代表的含义。
简而言之：这并非FDA药品批准。这只是委员会就一个更狭义、独立问题——配药药房是否可合法使用这些物质——做出的不具约束力的建议，不会改变任何化合物当前的法律地位。
发生了什么
FDA的药房配药顾问委员会于2026年7月23–24日召开会议，审查了七种被提名列入《503A条款》散装药物成分清单的肽——该清单规定了配药药房可合法用于配制定制药物的散装成分。委员会审查的对象包括BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Semax、Epitalon，以及以emideltide之名审查的DSIP。
七种肽中有六种获得了范围有限、不具约束力的纳入建议：BPC-157与KPV各以8–6票、1票弃权通过；MOTS-c以7–5票、2票弃权通过；TB-500、Semax及Epitalon同样获得推荐。DSIP是唯一未获通过的化合物，以7–6票、1票弃权被否决。
这次投票究竟意味着什么
这正是大多数报道所忽略的部分：FDA专业工作人员自己撰写的书面简报得出结论，认为七种肽中没有一种符合该机构关于纳入503A清单的四部分证据标准。委员会却就七种化合物中的六种，投票反对了该工作人员建议——这是一个不同寻常的结果，也是这次投票比典型PCAC会议引起更广泛关注的原因之一。
同样重要的是，必须准确理解“503A清单”所规范的内容。《食品、药品与化妆品法》第503A条规范的是持牌配药药房是否可以使用某种散装成分来配制针对特定患者的定制制剂。这与FDA药品批准——即决定某一生产出的产品能否作为安全有效的药物、针对特定适应症上市销售的程序——是完全独立的法律问题。六种获推荐的肽均未经FDA作为药品进行评估或批准。被推荐列入配药清单，并不等同于获得批准。
审查的七种肽
| 化合物 | 委员会投票 | 结果 |
|---|---|---|
| BPC-157 | 8–6（1票弃权） | 推荐 |
| KPV | 8–6（1票弃权） | 推荐 |
| TB-500 | 推荐 | 推荐 |
| MOTS-c | 7–5（2票弃权） | 推荐 |
| Semax | 推荐 | 推荐 |
| Epitalon | 推荐 | 推荐 |
| DSIP（以emideltide之名） | 7–6（1票弃权） | 未获推荐 |
本次审查中KYIN Peptides产品目录里的全部六种化合物（BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Semax、Epitalon）均获得推荐；而KYIN仅作参考但未备货的DSIP则未获推荐。
接下来会发生什么
PCAC的建议仅具咨询性质。美国卫生与公众服务部部长仍须就此采取行动，而对503A散装清单的任何实际变更，都需要经过正式的公示评议立法程序——FDA表示该程序通常需要8到12个月甚至更长时间，有时会长得多。在该立法程序完成之前，这些化合物在配药用途上的法律地位与投票前相比保持不变。
为什么这不会改变我们今天的产品现状
KYIN Peptides严格按照标签销售每一款产品——即实验室研究化学品，不供人类、动物、诊断或治疗用途。此次投票不会改变这一定位，也不构成FDA对任何化合物作为药品的批准。我们发布这篇更新，是因为这是一项值得准确追踪的、真正重大的监管动态，而非因为它改变了这些产品的销售方式。有关这一事件如何与每种化合物的FDA状态及人体试验状态相互印证，请参阅我们的肽比较图表；有关实际管辖KYIN运营所在地这些产品的监管框架，请参阅我们的马来西亚与新加坡法律地位概览——此次投票是美国FDA的程序，并不直接影响马来西亚或新加坡的法律。
资料来源
关于FDA配药更新的常见问题
这是否意味着BPC-157现已获FDA批准？
不是。此次投票与FDA药品批准毫无关系，涉及的是一个更狭义、独立的问题：配药药房能否根据FD&C法案第503A条合法使用这些物质。本页所讨论的化合物均未经FDA评估或批准为可用于任何适应症的安全有效药物。
FDA自己的科学家是否支持这项建议？
不支持。FDA专业工作人员的书面审查认为，所审查的七种肽均不符合该机构关于纳入503A散装清单的四部分证据标准。顾问委员会就七种化合物中的六种，投票反对了该工作人员的建议——对于此类审查而言，这是一个不同寻常的结果。
这些化合物的法律地位是否真的发生了变化？
目前尚未发生变化，也不会自动发生变化。PCAC投票只是建议，而非决定。美国卫生与公众服务部部长仍须就该建议采取行动，而对503A散装清单的任何实际新增，都需要经过正式的公示评议立法程序，FDA自身表示该程序通常需要8到12个月甚至更长时间。
审查了哪些肽，结果如何？
共审查了七种肽：BPC-157（推荐，8–6）、KPV（推荐，8–6）、TB-500（推荐）、MOTS-c（推荐，7–5）、Semax（推荐）及Epitalon（推荐）——这六项结果均与FDA工作人员自身的建议相悖。DSIP（以emideltide之名审查）是唯一被否决的一项，票数为7–6。